Skip directly to content

Η Pfizer και η BioNTech θα υποβαλλουν στον FDA αιτηση χορηγησης Αδειας Χρησης Εκτακτης Αναγκης για εμβολιο κατα της νοσου COVID-19

04/12/20

• Επιπλέον της υποβολής στον FDA, οι δύο εταιρείες ξεκίνησαν ήδη υποβολές σε κυλιόμενη βάση παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένων της Αυστραλίας, του Καναδά, της Ευρώπης, της Ιαπωνίας και του Ηνωμένου Βασιλείου και σχεδιάζουν να υποβάλουν άμεσα αιτήσεις και σε άλλες κανονιστικές αρχές σε όλον τον κόσμο.

• Με βάση τις υφιστάμενες προβλέψεις, οι δύο εταιρείες αναμένεται ότι θα παράξουν παγκοσμίως έως 50 εκατομμύρια δόσεις το 2020 και έως 1,3 δισεκατομμύρια δόσεις έως το τέλος του 2021. Κατόπιν της έγκρισης του εμβολίου, οι δύο εταιρείες θα είναι έτοιμες να το διανείμουν εντός λίγων ωρών.

• Το BNT162b2 επέδειξε 95% ποσοστό εμβολιαστικής αποτελεσματικότητας, ενώ δεν έχουν παρατηρηθεί σοβαρά ζητήματα ασφάλειας έως σήμερα

ΝΕΑ ΥΟΡΚΗ & MAINZ, ΓΕΡΜΑΝΙΑ, 20 Νοεμβρίου 2020 — Η Pfizer Inc. (NYSE: PFE) και η BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) ανακοίνωσαν ότι θα υποβάλουν αίτηση στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των Η.Π.Α. για τη χορήγηση Άδειας Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) του υποψήφιου mRNA εμβολίου τους, BNT162b2, έναντι του ιού SARS-CoV-2, η οποία θα επιτρέψει δυνητικά τη χρήση του εμβολίου στους πληθυσμούς υψηλού κινδύνου στις Η.Π.Α. από τα μέσα έως τα τέλη Δεκεμβρίου 2020.

Η υποβολή βασίζεται στο ποσοστό αποτελεσματικότητας του εμβολίου 95% (p<0,0001), το οποίο καταδείχθηκε στην κλινική μελέτη φάσης 3 των δύο εταιρειών, σε συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη μόλυνση από τον ιό SARS-CoV-2 (πρώτος πρωτεύων στόχος) και σε συμμετέχοντες με και χωρίς μόλυνση από τον ιό SARS-CoV-2 (δεύτερος πρωτεύων στόχος), σε κάθε περιστατικό που μετρήθηκε 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση. Η ανάλυση του πρώτου πρωτεύοντος στόχου βασίστηκε σε 170 επιβεβαιωμένα περιστατικά της νόσου COVID-19. Η εν λόγω υποβολή υποστηρίζεται επίσης από κατ' επίκληση (solicited) δεδομένα ασφάλειας , που ελήφθησαν από ένα τυχαιοποιημένο υποσύνολο περίπου 8.000 συμμετεχόντων ηλικίας ≥18 ετών και από αυθόρμητα (unsolicited) δεδομένα ασφάλειας από περίπου 38.000 συμμετέχοντες της μελέτης, οι οποίοι παρακολουθήθηκαν για διάμεσο διάστημα δύο μηνών κατόπιν της δεύτερης δόσης του υποψήφιου εμβολίου. Η υποβολή περιλαμβάνει ακόμη κατ' επίκληση (solicited) δεδομένα ασφάλειας , που ελήφθησαν από περίπου 100 παιδιά ηλικίας 12-15 ετών. Περίπου 42% των συμμετεχόντων στη μελέτη φάσης 3 παγκοσμίως και 30% των συμμετεχόντων στις Η.Π.Α. προέρχονται από ποικίλα φυλετικά/εθνοτικά υπόβαθρα, ενώ 41% των συμμετεχόντων παγκοσμίως και 45% των συμμετεχόντων στις Η.Π.Α. είναι ηλικίας 56-85 ετών. Έως σήμερα, η Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων της μελέτης δεν έχει αναφέρει τυχόν σοβαρά ζητήματα ασφάλειας που σχετίζονται με το εμβόλιο.

«Το έργο μας να παράσχουμε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο ποτέ δεν ήταν πιο επείγον, καθώς εξακολουθούμε να παρατηρούμε ανησυχητική αύξηση του αριθμού των περιστατικών COVID-19 παγκοσμίως. Η υποβολή αίτησης στις Η.Π.Α. αποτελεί ένα σημαντικό ορόσημο στη διαδρομή που ακολουθήσαμε για την παροχή ενός εμβολίου έναντι της νόσου COVID-19 σε παγκόσμιο επίπεδο και, επί του παρόντος, διαθέτουμε πιο ολοκληρωμένη εικόνα τόσο του προφίλ αποτελεσματικότητας όσο και ασφάλειας του εμβολίου μας, γεγονός που μας καθιστά αισιόδοξους όσον αφορά τις δυνατότητές του», ανέφερε ο Δρ. Άλμπερτ Μπουρλά, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Pfizer. «Αναμένουμε με ανυπομονησία την επερχόμενη συζήτηση της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων και συνεχίζουμε τη στενή συνεργασία μας με τον FDA και τις κανονιστικές αρχές παγκοσμίως, προκειμένου να διασφαλίσουμε την έγκριση του υποψήφιου εμβολίου μας το ταχύτερο δυνατόν».

«Η υποβολή αίτησης για χορήγηση Άδειας Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης στις Η.Π.Α. αποτελεί ένα κρίσιμο σκαλοπάτι στο να καταστεί το υποψήφιο εμβόλιό μας διαθέσιμο στον παγκόσμιο πληθυσμό το ταχύτερο δυνατόν», ανέφερε ο Ugur Sahin, M.D., Διευθύνων Σύμβουλος και Συνιδρυτής της BioNTech. «Έχουμε σκοπό να συνεχίσουμε τη συνεργασία μας με τις κανονιστικές αρχές παγκοσμίως, προκειμένου να γίνει εφικτή η ταχεία διανομή του εμβολίου μας σε όλον τον κόσμο. Ως εταιρεία που βρίσκεται στη Γερμανία, στην καρδιά της Ευρώπης, η αλληλεπίδρασή μας με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) είναι ιδιαίτερης σημασίας για εμάς και παρέχουμε συνεχώς δεδομένα στον Οργανισμό, ως μέρος της διαδικασίας αξιολόγησής μας σε κυλιόμενη βάση».

Οι δύο εταιρείες έχουν ήδη ξεκινήσει υποβολές σε κυλιόμενη βάση σε αρκετές κανονιστικές αρχές σε όλον τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων του EMA και της Ρυθμιστικής Αρχής Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (MHRA) στο Ηνωμένο Βασίλειο, ενώ σκοπεύουν να υποβάλουν αιτήσεις και σε άλλες κανονιστικές αρχές παγκοσμίως τις επόμενες ημέρες. Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι κυβερνήσεις μπορεί να διαθέτουν διαδικασίες κανονιστικής έγκρισης παρόμοιες με τη χορήγηση Άδειας Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA). Κατόπιν της έγκρισης του εμβολίου, οι δύο εταιρείες θα είναι έτοιμες να το διανείμουν εντός λίγων ωρών.

Η Pfizer και η BioNTech είναι ευγνώμονες στους εθελοντές της μελέτης και το προσωπικό των ερευνητικών κέντρων του προγράμματος της κλινικής μελέτης, καθώς η συμμετοχή τους ήταν κρίσιμη για την επίτευξη του σημερινού σημαντικού οροσήμου των προσπαθειών των δύο εταιρειών να αντιμετωπίσουν την παγκόσμια πανδημία COVID-19.

Επί του παρόντος, το υποψήφιο εμβόλιο BNT 162b2 δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε καμία χώρα του κόσμου. Και οι δύο συνεργάτες έχουν δεσμευτεί να αναπτύξουν αυτό το πρωτοποριακό εμβόλιο με γνώμονα τα προκλινικά και κλινικά δεδομένα κατά τη λήψη όλων των αποφάσεών τους.

Δυνατότητες παραγωγής και διανομής

Ενώ η Pfizer και η BioNTech αναμένουν την πιθανή χορήγηση άδειας ή έγκρισης από τις κανονιστικές αρχές, οι δύο εταιρείες συνεχίζουν να εργάζονται από κοινού με τις κυβερνήσεις και τα Υπουργεία Υγείας που θα διανείμουν το εμβόλιο ανά τον κόσμο, εφόσον χορηγηθεί άδεια ή έγκριση, προκειμένου να συμβάλλουν στη διασφάλιση του ότι θα φτάσει το εμβόλιο το ταχύτερο δυνατόν σε όσους το έχουν μεγαλύτερη ανάγκη.

Για την επίτευξη αυτής της προσπάθειας, η Pfizer χρησιμοποιεί τις κορυφαίες εσωτερικές δυνατότητες παραγωγής που διαθέτει, έχοντας τη δυνατότητα και την εμπειρία να κλιμακώσει, παράξει και διανείμει ταχέως μεγάλες ποσότητες του εμβολίου με υψηλή ποιότητα, αξιοποιώντας το πλήθος των μονάδων της σε Η.Π.Α. και Ευρώπη και συμβάλλοντας στην παραγωγική εξειδίκευση στον τομέα του mRNA, που έχει αποκτήσει η BioNTech για σχεδόν πάνω από μία δεκαετία. Το συνδυαστικό δίκτυο παραγωγής της Pfizer και της BioNTech έχει τη δυνατότητα να προμηθεύσει έως 50 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου παγκοσμίως το 2020 και έως 1,3 δισεκατομμύρια δόσεις έως το τέλος του 2021 (υπό την προϋπόθεση της κλινικής επιτυχίας, της ικανότητας παραγωγής και της χορήγησης κανονιστικής άδειας ή έγκρισης).

Η Pfizer διαθέτει μεγάλη εμπειρία και εξειδίκευση στις μεταφορές ψυχρής αλυσίδας και διαθέτει υφιστάμενες υποδομές για την προμήθεια του εμβολίου παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένων κόμβων διανομής όπου μπορούν να φυλαχθούν δόσεις του εμβολίου για έως έξι μήνες. Η εταιρεία έχει αναπτύξει ειδικά σχεδιασμένες για το υποψήφιο εμβόλιο BNT162b2 μονάδες θερμικής μεταφοράς με ελεγχόμενη θερμοκρασία, οι οποίες μπορούν να διατηρήσουν έως και 15 ημέρες τις συνιστώμενες συνθήκες αποθήκευσης (-70°C ± 10°C). Κάθε μονάδα μεταφοράς περιέχει έναν θερμικό αισθητήρα με ενεργοποιημένο GPS για την ανίχνευση της τοποθεσίας και της θερμοκρασίας κάθε απεσταλμένης παρτίδας εμβολίου. Μόλις αποψυχθεί, το φιαλίδιο του εμβολίου μπορεί να φυλαχθεί για έως 5 ημέρες σε συνθήκες ψύξης (2-8 °C).

Από την έναρξη του ερευνητικού προγράμματος νωρίτερα φέτος, η Pfizer και η BioNTech έχουν προμηθεύσει και διανείμει με επιτυχία το υπό έρευνα εμβόλιό τους σε περισσότερα από 150 ερευνητικά κέντρα της κλινικής μελέτης στις Η.Π.Α., καθώς και στην Ευρώπη, τη Λατινική Αμερική και τη Νότια Αφρική. Βάσει της συλλογικής τους εμπειρίας, οι δύο εταιρείες πιστεύουν ότι έχουν την ικανότητα να διανείμουν το εμβόλιο παγκοσμίως αμέσως μετά τη χορήγηση άδειας ή έγκρισης.

Σχετικά με τη μελέτη

Η κλινική μελέτη φάσης 3 του BNT162b2, που βασίζεται στην αποκλειστική mRNA τεχνολογία της BioNTech, ξεκίνησε στις 27 Ιουλίου και έως σήμερα έχουν ενταχθεί 43.661 συμμετέχοντες, από τους οποίους οι 41.135 είχαν λάβει τη δεύτερη δόση του υποψήφιου εμβολίου έως τις 13 Νοεμβρίου 2020. Αναλυτική παρουσίαση της ποικιλότητας των συμμετεχόντων της κλινικής μελέτης διατίθεται εδώ (https://www.pfizer.com/science/coronavirus/vaccine) από περίπου 150 ερευνητικά κέντρα της κλινικής μελέτης στις Η.Π.Α., τη Γερμανία, την Τουρκία, τη Νότια Αφρική, τη Βραζιλία και την Αργεντινή. Οι συμμετέχοντες θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται όσον αφορά τη μακροχρόνια προστασία και την ασφάλεια για δύο επιπλέον χρόνια μετά τη δεύτερη δόση τους.

Η Pfizer και η BioNTech σχεδιάζουν, μόλις ολοκληρωθεί η ανάλυση των δεδομένων, να υποβάλουν προς αξιολόγηση σε ανεξάρτητη επιτροπή επιστημονικού περιοδικού τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της μελέτης.

Σχετικά με τη Pfizer: Καινοτομούμε για να αλλάξουμε τις ζωές των ασθενών

Στη Pfizer, χρησιμοποιούμε την επιστήμη και τους παγκόσμιους πόρους μας για τη βελτίωση της υγείας και της ευεξίας σε κάθε στάδιο της ζωής. Εργαζόμαστε για να θέσουμε τα πρότυπα όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αξία στην ανακάλυψη, ανάπτυξη και παραγωγή φαρμάκων. Το διαφοροποιημένο χαρτοφυλάκιο προϊόντων υγείας που διαθέτουμε, περιλαμβάνει καινοτόμα φάρμακα και εμβόλια. Οι συνεργάτες της Pfizer στις αναπτυγμένες και τις αναπτυσσόμενες χώρες ασχολούνται καθημερινά με την προώθηση της καλής υγείας, της πρόληψης, της αντιμετώπισης και θεραπείας των ασθενειών που αποτελούν πρόκληση για την εποχή μας. Συνεπείς με την ευθύνη μας ως παγκόσμια πρωτοπόρος βιο-φαρμακευτική εταιρεία, συνεργαζόμαστε με υγειονομικούς, κυβερνητικούς και τοπικούς φορείς για τη βελτίωση της πρόσβασης σε αξιόπιστη, οικονομικά προσιτή υγειονομική περίθαλψη σε όλο τον κόσμο. Για περισσότερα από 150 χρόνια, η Pfizer εργάζεται για να κάνει τη διαφορά για όλους όσους βασίζονται σε εμάς. Για να μάθετε περισσότερα σχετικά με τις δεσμεύσεις μας, παρακαλούμε επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.pfizer.gr

Pfizer Disclosure Notice

Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δελτίο ισχύουν κατά την 20η Νοεμβρίου 2020. Η Pfizer δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει για τυχόν δηλώσεις για μελλοντικές εκτιμήσεις, που περιέχονται στο παρόν δελτίο βάσει νέων πληροφοριών ή μελλοντικών γεγονότων ή εξελίξεων.

Το παρόν δελτίο περιέχει πληροφορίες για μελλοντικές εκτιμήσεις σχετικά με τις προσπάθειες της Pfizer για την αντιμετώπιση της νόσου COVID-19, τη συνεργασία μεταξύ της BioNTech και της Pfizer για την ανάπτυξη ενός υποψήφιου εμβολίου κατά της νόσου COVID-19, το πρόγραμμα υποψήφιων mRNA εμβολίων BNT162, και το υποψήφιο modRNA εμβόλιο BNT162b2 (συμπεριλαμβανομένων των ποιοτικών αξιολογήσεων των διαθέσιμων δεδομένων, των δυνητικών οφελών, των προσδοκιών για τις κλινικές μελέτες, την υποβολή αιτήματος για χορήγηση Άδειας Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης και υποβολές αιτημάτων σε άλλες κανονιστικές αρχές, του αναμενόμενου χρονοδιαγράμματος για την υποβολή προς αξιολόγηση σε κανονιστικές αρχές, της χορήγησης έγκρισης ή αδειοδότησης από κανονιστικές αρχές, καθώς και της αναμενόμενης παραγωγής, διάθεσης και διανομής), οι οποίες ενέχουν σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες, που θα μπορούσαν να έχουν ως συνέπεια τα πραγματικά αποτελέσματα να διαφέρουν ουσιωδώς από εκείνα που δηλώνονται ή υπονοούνται στις δηλώσεις αυτές.

Οι κίνδυνοι και αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις εγγενείς αβεβαιότητες της έρευνας και της ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένης της δυνατότητας επίτευξης των αναμενόμενων κλινικών καταληκτικών σημείων, την τήρηση των ημερομηνιών έναρξης ή/και ολοκλήρωσης των κλινικών μελετών, των ημερομηνιών υποβολής αιτήσεων σε κανονιστικές αρχές, των ημερομηνιών έγκρισης από τις κανονιστικές αρχές ή/και των ημερομηνιών κυκλοφορίας, καθώς και κινδύνων που σχετίζονται με κλινικά δεδομένα (συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων της μελέτης Φάσης 3), συμπεριλαμβανομένης της πιθανότητας δυσμενών νέων προκλινικών ή κλινικών δεδομένων και περαιτέρω αναλύσεων υφιστάμενων προκλινικών ή κλινικών δεδομένων· της δυνατότητας παροχής συγκρίσιμων κλινικών ή άλλων αποτελεσμάτων, συμπεριλαμβανομένου του ποσοστού αποτελεσματικότητας του εμβολίου και του παρατηρημένου έως τώρα προφίλ ασφαλείας και ανεκτικότητας, σε περαιτέρω ανάλυση της μελέτης Φάσης 3 ή σε μεγαλύτερους πληθυσμούς με πιο ποικίλο υπόβαθρο κατόπιν της εμπορικής διάθεσης· τον κίνδυνο ότι τα δεδομένα των κλινικών μελετών υπόκεινται σε αποκλίνουσες ερμηνείες και αξιολογήσεις, μεταξύ άλλων, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης από ανεξάρτητη επιτροπή / διαδικασίας δημοσίευσης, από την επιστημονική κοινότητα γενικότερα και από τις κανονιστικές αρχές· το εάν και πότε τα δεδομένα από το πρόγραμμα mRNA εμβολίων BNT162 θα δημοσιευθούν σε επιστημονικά περιοδικά και, εάν ναι, πότε και με ποιες τροποποιήσεις· το κατά πόσον οι κανονιστικές αρχές θα είναι ικανοποιημένες με το σχεδιασμό και τα αποτελέσματα αυτών ή μελλοντικών προκλινικών ή κλινικών μελετών· το εάν και πότε θα υποβληθούν αιτήσεις χορήγησης έγκρισης ή/και Άδειας Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης βιολογικών παραγόντων σε οποιαδήποτε δικαιοδοσία για το BNT162b2 ή οποιαδήποτε άλλα δυνητικά υποψήφια εμβόλια· το εάν και πότε οι αιτήσεις αυτές θα εγκριθούν από τις κανονιστικές αρχές, γεγονός που μπορεί να εξαρτάται από πολυάριθμους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του προσδιορισμού του κατά πόσον τα οφέλη του υποψήφιου εμβολίου υπερτερούν των γνωστών κινδύνων του και του προσδιορισμού της αποτελεσματικότητας του υποψήφιου εμβολίου και, σε περίπτωση έγκρισης, του κατά πόσον το υποψήφιο εμβόλιο θα έχει εμπορική επιτυχία· αποφάσεις των κανονιστικών αρχών που επηρεάζουν την επισήμανση, τις διαδικασίες παραγωγής, την ασφάλεια ή/και άλλα ζητήματα, που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη διαθεσιμότητα ή τις εμπορικές δυνατότητες οποιουδήποτε υποψηφίου εμβολίου, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης προϊόντων ή θεραπειών από άλλες εταιρείες· τη διακοπή των σχέσεων μεταξύ της εταιρείας και των εταίρων μας στη συνεργασία ή τρίτων προμηθευτών· κινδύνους που σχετίζονται με τη διαθεσιμότητα πρώτων υλών για την παραγωγή ενός εμβολίου· προκλήσεις που σχετίζονται με τη σύνθεση εξαιρετικά χαμηλής θερμοκρασίας του υποψηφίου εμβολίου μας και η ακόλουθη αποθήκευσή του, απαιτήσεις όσον αφορά τη διάθεση και τη χορήγηση, συμπεριλαμβανομένων των κινδύνων που σχετίζονται με τη διαχείριση κατόπιν της παράδοσης από τη Pfizer· τον κίνδυνο να μην έχουμε τη δυνατότητα να παράγουμε με επιτυχία συνθέσεις που δεν απαιτούν κατάψυξη· τον κίνδυνο να μην έχουμε τη δυνατότητα να δημιουργήσουμε ή να αναβαθμίσουμε την παραγωγική μας δυνατότητα εγκαίρως ή να έχουμε πρόσβαση σε κανάλια logistics ή προμηθειών ανάλογα με την παγκόσμια ζήτηση για οποιοδήποτε πιθανό εγκεκριμένο εμβόλιο, γεγονός που θα μπορούσε να επιδράσει αρνητικά στη δυνατότητά μας να παρέχουμε τον εκτιμώμενο αριθμό δόσεων του υποψηφίου εμβολίου μας εντός των προβλεπόμενων χρονικών περιόδων που υποδεικνύονται· το αν και πότε θα επιτευχθούν πρόσθετες συμφωνίες προμήθειας· αβεβαιότητες όσον αφορά τη δυνατότητα εξασφάλισης συστάσεων από τεχνικές επιτροπές εμβολιασμών και άλλες αρχές δημόσιας υγείας και αβεβαιότητες όσον αφορά το εμπορικό αποτέλεσμα τέτοιων συστάσεων· αβεβαιότητες που αφορούν την επίδραση της νόσου COVID-19 στη δραστηριοποίηση, λειτουργία και τα οικονομικά αποτελέσματα της Pfizer· και τις εξελίξεις στον ανταγωνισμό.

Αναλυτική περιγραφή των κινδύνων και των αβεβαιοτήτων είναι διαθέσιμη στην Ετήσια Έκθεση της Pfizer στο Έντυπο 10-K για τη χρήση που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2019, καθώς στις επακόλουθες εκθέσεις της στο Έντυπο 10-Q, μεταξύ άλλων στις ενότητες με τίτλο «Παράγοντες Κινδύνου» και «Πληροφορίες για το μέλλον και παράγοντες που μπορεί να επηρεάσουν μελλοντικά αποτελέσματα», καθώς και στις ακόλουθες εκθέσεις της εταιρείας στο Έντυπο 8-K. Όλες οι παραπάνω εκθέσεις έχουν υποβληθεί στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ και διατίθενται στους ιστότοπους www.sec.gov και www.pfizer.com.

Σχετικά με τη BioNTech

Η Biopharmaceutical New Technologies είναι εταιρεία ανάπτυξης ανοσοθεραπειών νέας γενιάς, που πρωτοπορεί στον τομέα των καινοτόμων θεραπειών για τον καρκίνο και για άλλες σοβαρές ασθένειες. Η εταιρεία αξιοποιεί ένα ευρύ σύνολο πλατφορμών υπολογιστικής ανακάλυψης φαρμάκων για την ταχεία ανάπτυξη καινοτόμων βιοφαρμακευτικών προϊόντων. Στο ευρύ χαρτοφυλάκιο υποψήφιων ογκολογικών προϊόντων της εταιρείας περιλαμβάνονται εξατομικευμένες και «off-the-shelf» θεραπείες με βάση το mRNA, καινοτόμα προϊόντα βασισμένα σε T-λεμφοκύτταρα με χιμαιρικό υποδοχέα αντιγόνου, δι-ειδικοί ανοσορυθμιστές σημείων ελέγχου, στοχευμένα καρκινικά αντισώματα και μικρομόρια. Αξιοποιώντας την υψηλή τεχνογνωσία της στην ανάπτυξη εμβολίων mRNA και τις δυνατότητες εσωτερικής παρασκευής που διαθέτει, η BioNTech και οι συνεργάτες της αναπτύσσουν πολλά υποψήφια εμβόλια mRNA για ευρύ φάσμα λοιμωδών νοσημάτων, παράλληλα με το διευρυμένο χαρτοφυλάκιο των ογκολογικών προϊόντων της. Η BioNTech έχει συνάψει ευρύ φάσμα συνεργασιών με πολλές φαρμακευτικές εταιρείες σε παγκόσμιο επίπεδο, συμπεριλαμβανομένων των εταιρειών Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, μέλος του Ομίλου Roche, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma και Pfizer.

Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.BioNTech.de.

Δήλωση Γνωστοποίησης BioNTech

Το παρόν Δελτίο Τύπου περιέχει δηλώσεις για μελλοντικές εκτιμήσεις της BioNTech στο πλαίσιο του μεταρρυθμιστικού νόμου των Η.Π.Α. περί αγωγών ιδιωτικών χρεογράφων (Private Securities Litigation Reform Act) του 1995.

Αυτές οι μελλοντικές εκτιμήσεις ενδέχεται να περιλαμβάνουν, ενδεικτικά αλλά όχι περιοριστικά, δηλώσεις σχετικά με: τις προσπάθειες της BioNTech για την καταπολέμηση της νόσου COVID-19· τη συνεργασία μεταξύ της BioNTech και της Pfizer να αναπτύξουν ένα πιθανό εμβόλιο κατά της νόσου COVID-19· τις προσδοκίες μας σχετικά με τα ενδεχόμενα χαρακτηριστικά του BNT162b2 στο πλαίσιο της μελέτης φάσης 2/3 και/ή την εμπορική του χρήση βάσει των παρατηρήσεων των δεδομένων ως τώρα· τον αναμενόμενο χρόνο επιπρόσθετων δημοσιεύσεων σχετικά με τα δεδομένα αποτελεσματικότητας του BNT162b2 στο πλαίσιο της μελέτης φάσης 2/3· τη φύση των κλινικών δεδομένων της υπό εξέλιξη αξιολόγησης από ανεξάρτητες επιστημονικές επιτροπές, αξιολόγηση από κανονιστικές αρχές και εμπορικές ερμηνείες· το χρόνο υποβολής δεδομένων ή την έγκριση πιθανής Άδειας Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης· το χρόνο υποβολής δεδομένων παραγωγής στον FDA· το προβλεπόμενο σχέδιό μας όσον αφορά τη μεταφορά και τη φύλαξη, συμπεριλαμβανομένου του εκτιμώμενου χρόνου ζωής του προϊόντος μας σε διάφορες θερμοκρασίες· και την ικανότητα της BioNTech να προμηθεύσει τις απαιτούμενες ποσότητες του εμβολίου BNT162 για τη στήριξη της κλινικής ανάπτυξης και, εφόσον λάβει έγκριση, της ζήτησης της αγοράς, συμπεριλαμβανομένων των εκτιμήσεων παραγωγής μας για τα έτη 2020 και 2021.

Οποιεσδήποτε δηλώσεις για μελλοντικές εκτιμήσεις εμπεριέχονται στο παρόν Δελτίο Τύπου βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες και πεποιθήσεις της BioNTech για μελλοντικά γεγονότα και υπόκεινται σε διάφορους κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να έχουν ως συνέπεια τα πραγματικά αποτελέσματα να διαφέρουν ουσιωδώς και δυσμενώς από εκείνα που δηλώνονται ή υπονοούνται στις δηλώσεις αυτές. Οι κίνδυνοι και αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, ενδεικτικά αλλά όχι περιοριστικά: τη δυνατότητά μας να πετύχουμε τα προκαθορισμένα καταληκτικά σημείων των κλινικών μελετών· τον ανταγωνισμό για τη δημιουργία εμβολίου κατά της νόσου COVID-19· την ικανότητα επίτευξης συγκρίσιμων κλινικών ή άλλων αποτελεσμάτων, συμπεριλαμβανομένων του δηλωμένου ποσοστού αποτελεσματικότητας του εμβολίου και του παρατηρημένου έως τώρα προφίλ ασφαλείας και ανεκτικότητας, κατά τη διάρκεια της μελέτης που απομένει ή σε μεγαλύτερης κλίμακας μελέτες, που θα περιλαμβάνουν πληθυσμούς με πιο ποικίλο υπόβαθρο κατόπιν της εμπορικής διάθεσης· την ικανότητα αποτελεσματικής αύξησης της παραγωγικής ικανότητας· και άλλες πιθανές δυσκολίες.

Για οποιαδήποτε συζήτηση σχετικά με αυτούς και άλλους κινδύνους και αβεβαιότητες, μπορείτε να ανατρέξετε στην Τριμηνιαία Έκθεση της BioNTech για τους Τρεις και Εννέα Μήνες που ολοκληρώθηκαν στις 30 Σεπτεμβρίου 2020, η οποία έχει υποβληθεί ως Παράρτημα 99.2 στο Έντυπο 6-K της τρέχουσας Έκθεσης, που υπεβλήθη στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των Η.Π.Α. (SEC) στις 10 Νοεμβρίου 2020 και διατίθεται στον ιστότοπο της SEC στη διεύθυνση www.sec.gov. Όλες οι πληροφορίες στο παρόν Δελτίο Τύπου ισχύουν κατά την ημερομηνία του δελτίου και η BioNTech δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση ενημέρωσης των εν λόγω πληροφοριών εκτός εάν υπάρχει σχετική απαίτηση από τον νόμο.

PP-PFE-GRC-0654-DEC20